关于医疗器械注册许可证件

这个问题也是很多朋友们关心的，网上也有不少相关的帖子，但鉴于问题过于专业，大家仍有困惑，为此我尽量以较通俗的话语解释清楚：

国家对医疗器械和药品是有管理的，按三个级别管理，分别是1类（低风险）、2类（中度风险）和3类（高风险），企业在经营医疗产品时应根据相应的产品管理等级取得《第一类医疗器械备案凭证》（1类）或《中华人民共和国医疗器械注册证》（2类和3类），在进口商品入境时，应向海关递交相应许可证书。具体产品属于哪类级别请参考国家药品监督管理局官网，数据查询——进口药品/进口医疗器www.nmpa.gov.cn。

如果您已经取得上述许可证件，那本节可以忽略了，如果没有，那您进口时首先要搞清楚，你所进口的防疫物资是否是医疗级的物资也就是所谓的医疗器械。拿口罩举例，口罩有普通医用口罩、医用外科口罩等，这些口罩均属于医用级别（一般属2类），当然也有非医疗级的口罩，比如棉布口罩、时尚口罩等，这个在采购的时候是可以向发货人明确。如果是医疗级别的你就应当向海关提交上述许可证件，非医疗级别不用提供，但是海关会通过内部机制比如查验等手段来判断您的申报的是否属实，您需承担相关不实责任。

上述是以往日常通关涉及医疗物资进口的申报方法，现在出于疫情的非常时期，在没有取得相关注册许可证件的情况下，有几种路径可供选择（按不同贸易方式区分） ： 

1、一般贸易和其他进口免费：

§ 委托一家国内具备医疗器械注册资质的公司代理进口（不建议这种方式，因为涉及较多商务问题，在急需情况下可能无操作性）。

§ 根据1月27日国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》 ，您需要取得国外生产商上市证明文件（美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可等）和检测报告，并承诺质量安全，前往省/直辖市药监局凭此开具证明，(药监局开具证明的时效不详，具体咨询当地药监部门），取得该证明后即可向海关申报

§ 进口的物资是属于广大人民群众防护所用的口罩、防护服、温度计等民用物资，向海关提交情况说明声明属企业自用，均按非医疗器械类实施通关管理。也就是说您进口这类产品只要向海关申明企业自用，海关会按非医疗器械予以监管放行，但是注意放行后擅自变更用途，比如去销售盈利了，那所产生的法律后果自负。目前大多数的民用防护用品都是通过这个方式进口的（关于本条海关并未正式对外行文，属在实际操作过程中的经验和对政策理解，可以理解为海关的一种便民举措）。

2、捐赠物资：

捐赠物资也是涉及医疗器械注册管理的，但依据2020年17号公告，给予了相当便捷的措施即特殊、紧急情况下，可先予向海关登记放行，后由受赠人和使用人补办相关手续。比如海外捐赠了医用级别的设备，受赠人可以先向海关登记，海关放行后，再去药监局补办证明后向海关递交。

3、快件、邮政和个人自带：不涉及医疗器械注册许可，无需提供。